Zukunft vieler Medizinprodukte in Gefahr
In der gestrigen öffentlichen Anhörung zum Thema „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“ diskutierten zahlreiche Sachverständige über die Auswirkungen des Medizinprodukteverordnung (MDR). Vorab lässt sich sagen, dass kleine und mittlere Firmen keine Chance haben, wegen zu hohen finanziellen und bürokratischen Anforderungen, am Markt zu bestehen, Nischenprodukte Sonderregelungen benötigen, um nicht vom Markt zu verschwinden und eine überbordende Bürokratie weiterhin eine innovative Medizintechnologie überschattet. Diese hohen Anforderungen gelten im Übrigen nicht nur für neue, sondern auch für jahrzehntelang erprobte Produkte.
Ich fragte deshalb Frau Dr. Ziegenberg vom Bundesverband Medizintechnologie (BvMed) welche konkreten Änderungen sie bezüglich einer minimalen Bürokratie bei maximaler Sicherheit an den Gesetzgeber hätte. Konkret sehe Frau Ziegenberg Handlungsbedarf bei redundanten Informationen in verschiedenen Berichten und einer Prüfung der Berichte, die kontinuierlich überarbeitet und bearbeitet werden müssen, auch wenn sich nichts ändert. Diese redundante Dokumentation müsse dann auch noch von den „Benannten Stellen“ überprüft werden.
Kurzum: Die völlig nutzlose, überbordende Bürokratie gehört schnellstens abgeschafft!
Ich fragte zudem Herrn Dr. Deindl vom Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS), wie er im Bereich der Pflege die zukünftige Versorgung mit Medizinprodukten wie etwa Rollstühle oder Pflegebetten, sehe. Er wisse aus der Praxis, dass es Engpässe gibt. Es gab zudem auch schon immer Lücken. Wenn die Herstellung nun zukünftig unrentabel werde, dann werde natürlich auch die Herstellung dieser Produkte zurückgehen. Er appellierte zudem auch, dass die Sicherheitskontrollen bei teils hochkomplexen Geräten nicht ganz zurückgefahren werden sollen.
Noch konkreter war die Antwort von Frau Prof. Osypka (Osypka AG) auf meine Frage, ob sie entgegen den Ansichten der GKV und der EU-Kommission, eine drohende Unterversorgung oder gar akute Versorgungsengpässe sehe.
Ganz klar benannte sie das Problem. Wie so oft werde der Mangel an Medizinprodukten lediglich aufgeschoben. Aufgrund einer dreijährigen Notfallfrist konnten 24.000 Produkte noch am Markt gehalten werden. Frau Osypka war es bisher eventuell möglich viele ihrer Nischenprodukte im Bereich der Kardiologie und Herzchirurgie zu halten. Leider mussten sie jedoch die Produktion von Nischenprodukte im Bereich der Neugeborenen einstellen.
Wird diese Regierung/EU nicht einlenken, werden nach drei Jahren viele weitere tausende Produkte für immer vom Markt verschwinden. Die Folgen für die Patientenversorgung wären unvorhersehbar.